可用於臨床研究!Apple Watch 首創心房顫動記錄功能獲 FDA 核准首個數位健康技術認證

 

美國食品藥物管理局(FDA)在醫療設備開發工具(Medical Device Development Tools, MDDT)計劃中,向 Apple Watch「心房顫動記錄(AFib History)」功能頒發「首個數位健康技術認證(The first digital health technology)」。

 

新的 MDDT 認證允許將「心房顫動記錄」功能作為測量心房顫動負荷量的工具

 

新的 MDDT 認證允許將「心房顫動記錄(AFib History)」功能作為測量心房顫動負荷量的工具,並設計用於治療心房顫動的心臟電燒(Cardiac ablation)設備研究試驗的次要終點(secondary endpoint),這在過去很難長期追蹤;考慮到 Apple Watch 的消費特性,包括舒適性和受到廣泛使用,該認證可能有助於增加分散式臨床試驗的使用,這也將擴大研究的規模和多樣性。

 

Apple Watch「心房顫動記錄(AFib History)」功能,能幫助長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間,因此可與醫生分享相關資料,以展開更充實的對話。